Operiamo in logica full-service, per contribuire al successo del tuo progetto.
Dallo studio di fattibilità, alla progettazione, passando per la prototipazione e produzione fino alla validazione per la certificazione.
Consulenza regolatoria
Assistenza e affiancamento per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute e la gestione del fascicolo tecnico.
R&D e progettazione
Propulsori dell’innovazione attraverso una costante ricerca e sviluppo dei materiali e dispositivi. Un processo di progettazione e prototipazione collaborativo e ottimizzato.
Produzione
Competenza scientifica e tecnologia si fondono per dare vita a prodotti ad alte prestazioni e completamente conformi. Microestrusione e assemblaggio in camera bianca.
Formazione regolatoria
Nuovi Regolamenti Europei (UE) 2017/745 e s.m.i., ISO 13485, ISO9001 e le Linee Guida sul mondo dei Dispositivi Medici.
Organizzazione aziendale
Persone, tecnologie, know-how tecnologico, mappatura dei processi, gestione delle informazioni. Per migliorare e ridurre i costi.
Sistemi qualità
Consulenza nell’implementazione dei Sistemi Qualità per i Dispositivi Medici in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione del paese-target.
Dall’idea al prodotto finito
Sviluppiamo idee e nuove soluzioni in ambito biomedicale affiancando il cliente in tutte le fasi del processo.
Dall’analisi del bisogno alla certificazione dei prodotti, dalla validazione dei dispositivi sul fronte clinico alla produzione e monitoraggio del prodotto finale.
Scopri come lavoriamo- Analisi del bisogno
- Studio di fattibilità
- Ricerca e Sviluppo
- Prototipazione
- Produzione
FAR.Medical Srl eleva continuamente le prestazioni dei propri prodotti assicurandone la conformità alle più severe norme che regolano la produzione del settore medicale. Siamo azienda certificata ISO 13485 per l’attività di produzione conto terzi e consulenza.
VISUALIZZA IL CERTIFICATO
La nostra esperienza nei semilavorati
Prototipazione, produzione ed estrusione in camera bianca
FAR.Medical Solution Srl ha esperienza decennale in ambito di estrusione e micro-estrusione per semilavorati con diametri esterni a partire da 0,40mm.
- Progettazione tools dedicati per estrusione e micro-estrusione
- Consulenza materie plastiche e blend
- Consulenza dedicata per viti e cilindri per miglior plastificazione, stabilità e standardizzazione di processo
Semilavorati
- Braided Tube
- Bump-tubing (conici) Coming soon
- Con markers lungitudinali radiovisibili (da 1 a 8 righe radiopache) Coming soon
- Mono Lume
- Multi Layer Coming soon
- Multi Lume
- Tubi blend
- Tubi pallone
La consulenza regolatoria per fabbricanti di dispositivi medici
Assistiamo i fabbricanti di dispositivi medici nella preparazione di tutta la documentazione necessaria per affrontare l’iter di certificazione del prodotto secondo gli standard regolamentari MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
La documentazione viene predisposta per la fase di progettazione, validazioni e test sul prodotto, fino alla redazione del Fascicolo Tecnico per dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro di tutte le Classi.
FAR.Medical Solution Srl fornisce assistenza e consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
- Fascicolo tecnico per marcatura CE
- Iter di certificazione MDR
- Validazione e test di prodotto
- Registrazione presso il Ministero della Salute
- Registrazione nella banca dati Europea (EUDAMED)
Casi di successo
Tante aziende biomedicali e farmaceutiche credono in noi, scopri alcuni dei progetti di cui andiamo molto fieri.
Consulenza in ambito regolamenti europei
L’introduzione del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e sui Dispositivi Medic...
In un campo che è in continuo aggiornamento, FAR.Medical Solutions ha supportato decine di azien...
Estrusori per prodotti medicali
La crescente richiesta del mercato riguardante la produzione di tubi medicali con materiali ad el...
FAR.medical Solutions ha collaborato con lo storico produttore italiano di linee di estrusione pe...
Hai anche tu un prodotto biomedicale da progettare e validare?
Contattaci e parliamoneEventi e news
Vai alle newsFiera Medica 2024
Saremo presenti come espositori alla Fiera MEDICA 2024, una delle più importanti fiere internazionali dedicata alla medicina e alla tecnologia ospedaliera. L’evento […]
Leggi di più