Un team che supporta con competenza tutte le aziende che cercano un partner affidabile nella progettazione e nella produzione di dispositivi medicali.
Fabio Sanna
Founder & Extrusion Technical Manager
Roberta Bosio
Founder & Quality and Regulatory Affaire Manager
Alessio Ziletti
Founder & Quality EngineerDallo studio di fattibilità alla progettazione, passando per la prototipazione e produzione fino alla validazione per la certificazione.
FARMEDICAL ti assiste in ogni fase, con competenza e flessibilità.
Scopri perché sceglierci.
Conoscenza di processo
Esperienza decennale in ambito di estrusione e micro-estrusione per semilavorati con diametri esterni a partire da 0,40mm.
Affiancamento
Aiuto nella scelta dei materiali da impiegare nei progetti. Ricerca e sviluppo continua per raggiungere le performance richieste.
Innovazione
Rispetto dei requisiti dettati dal cliente e in accordo con i regolamenti in vigore, si ricercano le migliori soluzioni.
Partner affidabile
Garanzia di trasparenza e qualità dei processi in ogni fase, dalla progettazione al post-vendita.
Supporto regolatorio
Esperienza pluriennale nei sistemi di gestione qualità e nella regolatoria, con formazione continua anche al cliente.
Criticità produttiva
Sviluppo e realizzazione di prodotti estrusi e assemblati per soddisfare le diverse esigenze dei partner medicali.
Scopri i prodotti
Studio regolatorio
Cosa possiamo fare
per la tua azienda
- Redazione e mantenimento della Documentazione Tecnica per la Certificazione di Dispositivi Medici secondo Regolamento (UE) 2017/745 e smi e Regolamento (UE) 2017/746 e smi.
- Sviluppo, aggiornamento e mantenimento del Sistema di Gestione Qualità ISO 13485 e Sistemi integrati.
- Possiamo supportare il cliente nell’ottenimento e nel mantenimento del Certificato.
- Supportiamo le aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, aziende Distributrici di Dispositivi Medici e aziende terziste per adeguare e mantenere il proprio Sistema di Gestione Qualità secondo quanto richiesto dal Regolamento di settore.
- Redazione e aggiornamenti delle Valutazioni Cliniche per Dispositivi Medici e Documentazione per il Post Market (CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR, SSCP).
- Supporto per la definizione di tutti i test da effettuare presso laboratori esterni al fine di ottemperare alla Certificazione del proprio device.
- Redazione, aggiornamento e mantenimento dell’analisi dei Rischi in accordo alla ISO 14971.
- Effettuiamo audit interni e presso suppliers per ottemperare ai requisiti nomativi-regolamentari del settore. Affianchiamo l’azienda durante le verifiche ispettive da parte dell’Organismo Notificato.
Casi di successo
Tante aziende biomedicali e farmaceutiche credono in noi, scopri alcuni dei progetti di cui andiamo molto fieri.
Consulenza in ambito regolamenti europei
L’introduzione del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e sui Dispositivi Medic...
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