La richiesta
L’introduzione del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 ha determinato la necessità da parte dei produttori di dispositivi medici di adeguare la documentazione tecnica agli standard proposti al fine di commercializzare i propri prodotti.
La soluzione
In un campo che è in continuo aggiornamento, FAR.Medical Solutions ha supportato decine di aziende fabbricanti di dispositivi medici nell’ottenimento della marcatura CE dei loro prodotti in conformità al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e al Regolamento UE sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746, nonché alla realizzazione di Sistemi per la Gestione della Qualità e la certificazione ISO 13485.